-
Thành phần hoạt chất
Một chai 100ml dung dịch chứa 5mg acid zoledronic (khan), tương ứng với 5,330mg acid zoledronic monohydrat
- Nhóm dược lý/ điều trị Thuốc ức chế hủy xương
- Chỉ định
- Điều trị loãng xương (osteoporosis) ở phụ nữ sau mãn kinh để làm giảm tỉ lệ gãy xương đùi (hip fracture), gãy xương đốt sống (vertebral fracture) và gãy xương ngoài đốt sống (non-vertebral) và để làm tăng mật độ chất khoáng của xương.
- Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi ở nam giới và phụ nữ.
- Điều trị loãng xương ở nam giới
- Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid
- Điều trị bệnh Paget xương (Paget’s disease of bone)
- Liều dùng/ Cách dùng
- Điều trị loãng xương sau mãn kinh: Liều khuyến cáo 5 mg/1 lần trong 1 năm.
- Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi: Liều khuyến cáo là một liều đơn 5 mg/1 lần trong 1 năm.
Đối với những bệnh nhân mới bị gãy xương đùi do chấn thương nhẹ, khuyến cáo dùng liều tấn công 50.000 đến 125.000 IU vitamin D đường uống hoặc tiêm bắp trước khi tiêm truyền dung dịch Aclasta lần đầu tiên.
- Điều trị loãng xương ở nam giới Liều khuyến cáo tiêm truyền tĩnh mạch 5 mg/1 lần trong năm.
- Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid: Liều khuyến cáo tiêm truyền tĩnh mạch một liều Aclasta 5 mg 1 lần trong năm.
- Điều trị bệnh Paget xương: liều khuyến cáo tiêm truyền tĩnh mạch một liều 5 mg.
- Tái điều trị bệnh Paget: Sau khi bắt đầu điều trị bệnh Paget bằng Aclasta, đã quan sát thấy giai đoạn thuyên giảm bệnh kéo dài trung bình 7 năm ở những bệnh nhân đáp ứng. Vì bệnh Paget xương là một bệnh suốt đời, việc tái điều trị bệnh Paget xương bao gồm tiêm truyền tĩnh mạch bổ sung 5 mg sau 1 năm hoặc lâu hơn kể từ khi khởi đầu điều trị. Đánh giá định kỳ nồng độ phosphatase kiềm trong huyết thanh của bệnh nhân, ví dụ mỗi 6 đến 12 tháng và đánh giá đáp ứng lâm sàng với điều trị để đưa ra quyết định khi nào cần tái điều trị dựa trên từng cá thể.
Trong trường hợp không có các triệu chứng lâm sàng nặng hơn (ví dụ đau xương hoặc các triệu chứng chèn ép) và/hoặc chụp cắt lớp xương phù hợp với bệnh Paget xương tái phát, lần tiêm truyền tĩnh mạch thứ hai không nên sử dụng sớm hơn 12 tháng sau lần đầu điều trị
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
- Bệnh nhân suy thận: Chống chỉ định dùng Aclasta cho bệnh nhân có CrCl < 35 ml/phút. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có CrCl ≥ 35 ml/phút.
- Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều
- Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên): Không cần điều chỉnh liều
- Bệnh nhi Không khuyến cáo dùng Aclasta cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi quả
Cách dùng
- Aclasta (5 mg trong 100 ml có sẵn cho dung dịch tiêm truyền) được dùng đường tĩnh mạch qua một dây tiêm truyền mở lỗ thông với tốc độ tiêm truyền hằng định. Thời gian tiêm truyền không được dưới 15 phút.
- Bệnh nhân phải được bù nước thích hợp trước khi dùng Aclasta. Điều này đặc biệt quan trọng ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) và đối với những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu
- Chống chỉ định
- Hạ calci máu
- Suy thận nặng với độ thanh thải Creatinin <35ml/ phút
- Phụ nữ có thai và cho con bú, nữ giới và nam giới có khả năng sinh sản
- Qúa mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần tá dược hoặc với nhóm bisphosphonate
- Tác dụng không mong muốn
Aclasta thường liên quan nhiều nhất với các triệu chứng sau khi dùng thuốc: sốt (18,1%), đau cơ (9,4%), triệu chứng giống cúm (7,8%), đau khớp (6,8%) và nhức đầu (6,5%), đa số triệu chứng này xảy ra trong vòng 3 ngày đầu sau khi sử dụng Aclasta. Tỷ lệ các triệu chứng này giảm rõ rệt khi dùng liều kế tiếp.
- Tương tác thuốc
- Chưa có nghiên cứu được tiến hành về tương tác thuốc đặc hiệu với acid zoledronic.
- Acid zoledronic được thải trừ qua sự bài tiết ở thận, cần thận trọng khi dùng phối hợp Aclasta với các thuốc có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận (ví dụ các aminoglycoside hoặc các thuốc lợi tiểu có thể gây mất nước)
- Dược động học
- Sau khi khởi đầu tiêm truyền acid zoledronic, nồng độ của hoạt chất này trong huyết tương tăng nhanh, đạt nồng độ đỉnh khi kết thúc thời gian tiêm truyền, tiếp theo là giảm nhanh xuống <10% nồng độ đỉnh sau 4 giờ và < 1% nồng độ đỉnh sau 24 giờ, sau đó là thời kì kéo dài với các nồng độ rất thấp không quá 0,1% nồng độ đỉnh.
- Khi tiêm truyền tĩnh mạch, acid zoledronic được đào thải theo quá trình 3 pha: biến mất hai pha nhanh khỏi tuần hoàn toàn thân, với thời gian bán thải T½ alpha là 0,24 giờ và t½ beta là 1,87 giờ, tiếp theo là pha đào thải kéo dài với thời gian bán thải tận cùng t1/2 gamma là 146 giờ. Không có sự tích lũy hoạt chất này trong huyết tương sau khi tiêm truyền nhiều liều mỗi 28 ngày.
- Acid zoledronic không được chuyển hóa trong cơ thể và đào thải dưới dạng không đổi qua thận.
Tài liệu tham khảo
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của nhà sản xuất
- Dược thư quốc gia
Người thực hiện: DS. Thái Lữ Khánh Minh, Khoa Dược-Bệnh viện Đa khoa Bưu Điện
